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什麼是化妝品產品資訊檔案(PIF)？保養品品牌商不可不知的必要文件
August 01,2023
108 年 5 月 30 日衛生福利部食品藥物管理署公告「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」，113 年 6 月 30 日前有效之「特定用途化粧品」許可證將於隔日立即失效，改由「產品資訊檔案」（以下簡稱 PIF）取代之，推行化粧品產品資訊檔案(PIF)建立制度，主要是為了強化業者自主管理能力及提升產品品質，進而保障化妝品消費安全，並與國際接軌。
何謂PIF?
PIF(Product Information File)：系指是產品資訊檔案，也是歐盟化粧品註冊最高標準，整份文件內容包含、原料檢驗、製造流程、內外包裝、以及產品安全性等等都包含於PIF文件裡面，由於目前台灣法規實施規劃於113年7月1日起特定用途化妝品，114年7月1日起嬰兒用、唇用、眼部及非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品，115年7月1日一般化粧品。
在PIF第一階段施行後，「特定用途許可證」在113年7月1日走入歷史，化學性防曬劑、染髮劑、止汗制臭劑等等含有特定用途成分的產品不再需要查驗登記，改以PIF取代，並由化粧品業者自主管理，在產品上市前完成相關文件整理，並經「安全資料簽署人員」簽署後，才能販賣、贈送、公開陳列或試用。
常見Q&A
Ｑ：誰是PIF負責人？
Ａ：化粧品製造/輸入業者（也就是品牌廠商/輸入業者） ，受託製造業者（代工廠 ）不屬於製造業者
如何準備PIF ?
依化粧品產品資訊檔案管理辦法規定，應以中文或英文建立以下資料：
- 產品基本資料：產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造、充填、包裝場所地址、製造或輸入業者資訊等
- 完成產品登錄之證明文件：產品登錄完成資料(結案資料)
- 全成分名稱及其各含量：成分名稱以INCI NAME表示、含量、用途；成分總計可大於 100%
- 產品標籤、仿單、外包裝或容器：產品中文仿單標籤、外包裝/容器照片或設計稿展開圖
- 製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書：製造場所符合 GMP/ISO 22716 證明文件或自我宣稱聲明書
- 製造方法、流程：可簡述產品製造流程，用簡圖或文字描述之
- 使用方法、部位、用量、頻率及族群：產品類型、使用部位、使用量、使用滯留時間、使用頻率、使用族群等
- 產品使用不良反應資料：若接獲消費者不良反應投訴，應紀錄事件及發生時間及後續處理方式；嚴重不良反應須通報主管機關
- 產品及各別成分之物理及化學特性：
- 成品COA/SDS/TDS或其他
- 各別成分COA/SDS/TDS或其他
- 成分之毒理資料：
- 安全評估人員查詢毒理資料庫，查找成分之NOAEL值，計算安全邊際值MoS。
- 以當前已知之實驗數據輔以QSAR定構系統(in silico分析預測毒理特性)整理毒理資料：急毒性、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等等
- 產品安定性試驗報告：
- 安定性試驗
- 加速試驗
- 架儲期試驗
- 微生物檢測報告：應包含：總生菌數、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌
- 防腐效能試驗報告：防腐效能測試（挑戰性試驗）
- 功能評估佐證資料：
- 依照外包裝標示之宣稱，判斷需要的功能性試驗報告
- SPF測試報告、抗痘試驗、抗菌測試、抗屑試驗
- 與產品接觸之包裝材質資料：材質證明；或是相關試驗報告：重金屬、塑化劑、溶出性試驗
- 產品安全資料：安全資料簽署人員撰寫安全評估結論、建議、檢附資格證明文件、SA 人員簽署並載明日期
