【2026最新法規】化妝品PIF沒過關恐罰百萬？品牌上市前必看的法規地雷與省時清單

January 14,2026
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【文章摘要】

  • PIF定義：是證明產品安全、合法且具備上市資格的完整技術文件。
  • 法規實施時程：依產品類別於2024年、2025年及2026年7月1日，全面上路。
  • PIF責任主體：法規規定的產品責任者（即包裝上標示的品牌商）負責建立。
  • PIF必備的16項核心文件：可分為四大類，確保產品從配方到包材的安全性。
  • 違規風險與罰則：若未依規定建立或保存PIF，將面臨上萬甚至停業等罰則。

【文章目錄】



化妝品上市，不再只是「配方好、包裝美、行銷強」就能過關。隨著衛福部《化妝品衛生安全管理法》全面上路，台灣化妝品管理制度已正式與歐盟接軌，其中化妝品產品資訊檔案（Product Information File, PIF）更成為品牌能否合法上市、持續販售的關鍵。

自 2019 年制度啟動後，許多品牌直到查核發生，才意識到主管機關已實際啟動制度化查核。一旦PIF不完整，最重可面臨百萬元罰鍰、商品下架，甚至影響後續所有產品的上市節奏。不少品牌在產品研發與市場操作上投入大量資源，卻因低估法規準備時程，讓產品卡在「不能賣」的關卡。

無論你是首次推出自有品牌，或已有產品在市面販售、準備擴大產品線，本篇文章將以 2026年最新法規實務為基礎，帶你了解什麼是 PIF？為什麼非做不可？該怎麼做避免罰款風險。



 

什麼是化妝品產品資訊檔案PIF？

化妝品產品資訊檔案（PIF）是一份用來證明化妝品產品安全、合法，並具備上市販售資格的文件。依據衛福部《化粧品衛生安全管理法》第 4 條規定，化妝品在產品供應、販售、贈送、公開陳列或提供試用前，需完成PIF建置。目的在於強化業者自主管理與品質控管，以確保產品安全、合法並可追溯，同時更是品牌建立消費者信任的工具。

PIF並非送審文件，也不需事前繳交主管機關，而是用於「備查」。平時自行保存，一旦主管機關查核，必須能即時提出。



 

PIF實施時程與對應產品類型

根據台灣法規，每項化妝品的產品資訊檔案（PIF）應由製造業者或輸入業者（品牌端）負責建置與保存。PIF 的實施分三個階段逐步擴大適用範圍，自 2026 年 7 月 1 日起，除免工廠登記之手工香皂業者外，所有化妝品皆須依法備齊 PIF 文件，方可合法上市。
 

階段 上路時間 適用產品類別
第一階段 2024 年實施 特定用途化妝品（如防曬、染髮、燙髮、止汗、牙齒美白）
第二階段 2025 年實施 眼唇用、嬰兒用及非藥用牙膏、漱口水之一般化妝品
第三階段 2026/07/01 全面適用於所有一般化妝品（如洗面乳、乳液、香水）
▲創馳生技製表：衛福部產品資訊檔案各類產品實施時程表



 

誰負責PIF的準備？

依台灣法規規定，PIF 的建立與保存責任，並不在工廠，而是在「產品責任者」身上。簡單來說包裝上顯示品牌名稱的業者，就是責任主體。即使實務上多由代工廠、顧問單位協助準備文件，法律責任仍歸屬於品牌端。
 
類別 責任業者 說明
國產化妝品 製造業者（委託製造） 若為OEM／ODM代工製造，責任仍由品牌商負責。代工廠通常可協助PIF建置。
製造業者（自產自營） 由製造業者負責PIF建置。
進口化妝品 輸入業者（代理／進口商） 由負責進口與販售的業者負責PIF建置。
▲創馳生技製表：衛福部產品資訊檔案產品責任業者對應表



 

如何準備化妝品產品資訊檔案PIF？

根據衛福部食品藥物管理署（TFDA）《化粧品產品資訊檔案製作指引》，產品資訊檔案（PIF）並非一套制式表單，而是一份「可被追溯、可被驗證、可合理支持產品安全與標示宣稱」的完整文件集合，而非照表填寫或套用固定模板。
 

PIF 資料可以從哪裡來？

PIF所需資料不限定必須由單一單位產出，而是從任何可靠來源取得，包括：
  • 原物料供應商提供的原料規格與安全資料
  • 科學期刊、文獻與成分研究結果
  • 相似配方或既有產品的使用經驗數據
  • 成分研究結果、安定性試驗、微生物測試
  • 經合理驗證的電腦模擬系統

品牌端省時清單：PIF 必備 16 項文件快速對照表

依衛福部《化妝品產品資訊檔案管理辦法》，PIF 通常可拆解為四大類，共 16 項文件。以下為品牌最常卡關、也最需要一次掌握的重點架構：
  項目 要點與來源
產品描述 01.產品基本資料
02.完成產品登錄之證明文件
03.全成分名稱及其各別含量
04.產品標籤、仿單、外包裝或容器
05.製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書
06.製造方法、流程
07.使用方法、部位、用量、頻率及族群
08.產品使用不良反應資料
  • 確保產品的可追溯性與一致性。
  • 可由產品製造或輸入業者、製造場所提供。
品質資料 09.產品及各別成分之物理及化學特性
10.成分之毒理資料
11.產品安定性試驗報告
12.微生物檢測報告
13.防腐效能試驗報告
  • 確保產品在合理使用條件下，是否穩定且安全。
  • 可由製造業者、原料供應商或檢測單位提供。
功能佐證 14.功能評估佐證資料
15.與產品接觸之包裝材質資料
  • 確保產品宣稱符合化粧品用途，及包材安全性。
  • 可由檢測單位、物料供應商提供。
安全評估資料 16.產品安全資料
  • 需由具專業背景之安全資料簽署人員（SA）負責。
▲創馳生技製表：衛福部產品資訊檔案PIF 必備 16 項文件快速對照表



 

化妝品 PIF 需要包含哪些內容？（16 項文件重點解析）

根據衛福部《化妝品產品資訊檔案管理辦法》規定，PIF 應以中文或英文建立。以下將逐一說明 PIF 中 16 項文件的實務準備重點：
 

  1. 產品基本資料

清楚說明產品名稱、劑型、用途，以及相關製造場所地址與製造／輸入業者資料等基本資訊（必須與登錄平台內容相同）。如有其他證書、代理授權書等也整理於此。

  1. 完成產品登錄之證明文件

產品完成化妝品登錄的確認資料，包含案件資訊、產品基本資訊與成分資訊。
〈延伸閱讀：化粧品登錄懶人包｜2026 年最新規定、流程與費用，教你避開罰則風險〉

  1. 全成分名稱及其各別含量

所有成分名稱應以 INCI或其他公定書或藥典，以中文或英文命名，並標示含量。

  1. 產品標籤、仿單、外包裝或容器

產品實體外觀與內、外包裝正背面照片或圖片（產品如有不同型號或色號應可清楚辨識），及符合法規的中文標籤或仿單。

  1. 製造場所符合化妝品優良製造準則之證明文件或聲明書

製造場所符合 GMP 或 ISO 22716 的相關證明文件，或出具自我聲明書。
〈延伸閱讀：化妝品代工關鍵指標！品牌端必懂的 ISO 22716 規範〉

  1. 製造方法、流程

簡述產品製造流程，可使用文字或圖示呈現；或提供生產製造標準書等紀錄。

  1. 使用方法、部位、用量、頻率及族群

應考量因素：產品類型、使用部位、使用量、使用頻率、使用滯留時間、使用族群等，資訊應足夠SA估算各成分之暴露量。

  1. 產品使用不良反應資料

尚未有不良反應發生無須提供。若已發生則須紀錄事件及採取矯正預防措施；嚴重不良反應須於德之15日內自行通報主管機關。

  1. 產品及各別成分之物理及化學特性

說明產品及其各成分之物理與化學性質，如外觀、顏色、黏度、pH值等，提供COA、SDS、TDS 等文件。資訊需可協助SA判定是否需要相關毒理資料。

  1. 成分之毒理資料

各成分之急毒性、皮膚及眼部刺激性、致敏性等研究數據。普遍成分可由現有之研究結果來協助評估；新成分則應提供安全性試驗數據。

  1. 產品安定性試驗報告

可作為訂定產品儲存條件與有效期間之佐證，如長期或加速安定性試驗數據。目前尚無公定標準方法，可參考藥品試驗方式。

  1. 微生物檢測報告

微生物檢測報告應符合主管機關公告之標準，至少應檢測：總生菌數、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌。

  1. 防腐效能試驗報告

包含挑戰性試驗結果與檢驗方法，證明產品防腐成分能穩定的維持抑菌效果。如經SA評估並說明理由為無須進行防腐效能試驗的產品，可免建立。

  1. 功能評估佐證資料

若產品宣稱具特定功能，應提供具公信力的試驗結果佐證，如 SPF、低致敏性、抗菌等測試資料。且宣稱不得涉及醫療效能、虛偽誇大等。

  1. 與產品接觸之包裝材質資料

說明與產品直接接觸之包材材質，並附上相關報告。如重金屬、塑化劑、溶出性試驗等

  1. 產品安全資料

由具資格的SA撰寫評估結論與建議，附上資格證明並簽署、載明日期



 

PIF和化妝品的安全性有什麼關係？

PIF 與化妝品安全性的關係在於「事前可預防、事後可追溯」。PIF 中所涵蓋的所有資料及SA的專業判斷，正是主管機關評估產品是否在「合理使用條件下具備安全性」的重要依據。因此，法規明確要求業者必須建立並保存完整的產品資訊檔案，作為主管機關進行查核與風險控管的依據。
 

法規強制要求

自 2024 年起，衛福部食藥署正式啟動 PIF 分階段實施與查核。若未依規定建立，將違反《化妝品衛生安全管理法》第 4 條，一旦被主管機關查核，可能面臨以下處分：
  • 勒令商品下架、停止販售
  • 處以新台幣 1 萬元至 100 萬元罰鍰，並得按次處罰
  • 情節重大者得處 1 個月以上至 1 年以下停業、勒令歇業、廢止公司登記，或撤銷產品登錄或許可，且一年內不得再辦理該產品登錄或申請查驗登記

風險管理工具

即使產品配方再天然、簡單，市場上總有無法預測的狀況。依法規定PIF須以紙本或電子檔形式保存於公司登記地址，且產品下市後仍需保留至少五年。因此能夠提供關鍵資訊，有助於追溯與應對處理：
  • 第一時間即能提出完整配方、安全資料與測試紀錄
  • 協助釐清責任歸屬、保護品牌聲譽
  • 加速與通路、主管機關溝通，維護上架權益
 

 

PIF 常見問答（FAQ）

Q：我們是委託代工廠製造的品牌商，也要做 PIF 嗎？

A：是的。根據法規定 PIF 的建檔義務原則上由產品登錄人（品牌商）負責。不過實務上，品牌可委由代工廠或第三方專業單位協助建立，以確保內容符合最新法規。

Q：PIF 需要保存多久？

A：自產品最後上市日之次日起，至少保存五年，以供主管機關查驗備查。

Q：PIF 需要每年更新嗎？

A：法規並未強制規定更新頻率，但若產品有任何變更（如配方、原料來源、標示內容或包裝）時，應即時更新 PIF，以維持資訊正確性。

Q：PIF 需要主動繳交政府單位審核嗎？

A：無需主動繳交。PIF 為品牌內部備查文件，但主管機關於抽查或接獲檢舉時可要求調閱，品牌須於限期內提供完整資料。

Q：若同一產品有50ml、100ml 兩種容量，需做兩份 PIF 嗎？

A：若產品的配方、用途與標示內容完全一致，僅包裝容量不同，可在一份 PIF 中註明多種容量與包裝樣式，無須分別建檔。但需清楚列出各版本資訊以備查驗。



 

創馳專業代工：化妝品上市前PIF與法規風險，一站搞定

對多數品牌來說，真正耗時、也最容易出錯的，往往不是產品開發，而是上市前的法規整合與文件建置。產品資訊檔案（PIF）看似是一份文件，實際上卻牽涉到配方設計、原料來源、試驗數據、標示內容與安全評估的整體一致性。只要其中一個環節資訊不足，後續就可能面臨補件、延遲上市，甚至被主管機關要求下架。

創馳不只是單純的 OEM／ODM 代工廠，而是從產品開發初期就將 PIF 與法規風險納入規劃。我們協助品牌在配方設計階段即同步考量成分合規性、測試需求與安全評估邏輯，並整合製造、檢測與文件，讓產品在上市前就具備「經得起查核」的完整準備，從源頭降低風險、節省時間成本。

〈延伸閱讀：化妝品新創品牌指南，上市備查流程與法規分類重點總整理！〉
〈延伸閱讀：創馳化妝品代工策略，從設計到開發流程完整解析一次看〉



 

結語

品牌若要在合法、安全與消費者信任之間取得平衡，建立 PIF 絕不只是履行法規義務，更是強化內部制度與品質控管的關鍵。當每一項產品都擁有清楚的技術資料與安全依據，品牌便能更從容地應對未來挑戰，提升市場競爭力。

如果您正因準備文件繁瑣、法規難懂而感到困擾，創馳能提供值得信賴的協助。我們整合產品開發、製造服務與法規諮詢，協助品牌一次到位。如果您有任何化妝品代工需求，歡迎隨時與我們聯繫。

創馳生技ODM代工服務

〈產品介紹：香氛香水產品代工、肌膚保養產品代工、肌膚清潔產品代工〉



更新日期：2026/1/14
原文日期：2023/8/1




參考資料：衛生福利部食品藥物管理署，《化粧品產品資訊檔案(PIF)專區》，2025年6月23日。

https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=12524
（法規資料如有變動仍須依照最新發布之公告規定辦理）

化粧品登錄懶人包｜品牌主必知！2026 年最新規定、流程與費用，法規顧問教你避開罰則風險
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