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化妝品產品資訊檔案（PIF）是什麼？品牌上市前必懂的法規流程與準備清單
August 01,2023
台灣法規正逐步比照歐盟規範，隨著《化妝品衛生安全管理法》的施行，化妝品產品資訊檔案（Product Information File，PIF）制度自 2019 年起正式啟動，並分階段實施。許多品牌在產品研發與行銷上投注大量心力，卻常忽略上市前的法規要求。無論你是準備推出第一款商品，或是已有產品在市面販售，現在正是了解 PIF 的關鍵時刻。本文將以最簡單明瞭的方式，帶你了解什麼是 PIF？為什麼非做不可？該怎麼做？何時做才對？
什麼是 PIF？用一句話讓你秒懂
「產品資訊檔案（Product Information File，PIF）是一份完整的文件，用來證明化妝品產品安全、合法，並具備上市販售資格。」
文件內容包含產品配方、製程、內外包裝、成分資料、安全評估與功能驗證等資訊，並由具資格的安全資料簽署人員簽署確認，才能進行販售、贈送、公開陳列或試用等行為。此制度目的為強化業者自主管理能力與產品品質，從而保障消費者使用化妝品的安全。
PIF 包含哪些內容？完整項目一次看
根據《化妝品產品資訊檔案管理辦法》規定，PIF 應以中文或英文建立，並以紙本或電子檔形式保存於品牌公司登記地址。產品下市後仍需保留至少五年，以供主管機關查驗。以下為應備資料項目與內容說明：
| 項目名稱 | 內容說明 | |
| 01 | 產品基本資料 | 產品名稱、類別、劑型、用途，以及製造、充填、包裝場所地址與製造／輸入業者資料等基本資訊 |
| 02 | 完成產品登錄之證明文件 | 產品已完成登錄的確認資料，登錄內容應與 PIF 一致 |
| 03 | 全成分名稱及其各別含量 | 所有成分名稱應以 INCI 命名，並標示各成分含量 |
| 04 | 產品標籤、仿單、外包裝或容器 | 產品實體外觀與內、外包裝正背面照片或圖片，以及符合法規規定的中文標籤或仿單 |
| 05 | 製造場所符合化妝品優良製造準則之證明文件或聲明書 | 製造場所符合 GMP 或 ISO 22716 的相關證明文件，或出具自我聲明書 |
| 06 | 製造方法、流程 | 簡述產品製造流程，可使用文字或圖示呈現 |
| 07 | 使用方法、部位、用量、頻率及族群 | 應考量因素：產品類型、使用部位、使用量、使用頻率、使用滯留時間、使用族群等 |
| 08 | 產品使用不良反應資料 | 尚未有不良反應發生無須提供。若已發生則須紀錄事件及採取矯正預防措施；嚴重不良反應須通報主管機關 |
| 09 | 產品及各別成分之物理及化學特性 | 說明產品及其各成分之物理與化學性質，可附上成品及各別成分 COA、SDS、TDS 等文件 |
| 10 | 成分之毒理資料 | 各成分之急毒性、皮膚及眼部刺激性、致敏性等研究數據。普遍成分可由現有之研究結果來評估 |
| 11 | 產品安定性試驗報告 | 可作為訂定產品儲存條件與有效期間之佐證：安定性試驗、加速試驗、架儲期試驗 |
| 12 | 微生物檢測報告 | 至少應檢測：總生菌數、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌 |
| 13 | 防腐效能試驗報告 | 包含挑戰性試驗結果與檢驗方法，證明產品防腐成分能穩定的維持抑菌效果 |
| 14 | 功能評估佐證資料 | 若產品宣稱具特定功能，應提供具公信力的試驗結果佐證，如 SPF、低致敏性、抗菌等測試資料 |
| 15 | 與產品接觸之包裝材質資料 | 說明與產品直接接觸之包材材質，並附上相關報告。如重金屬、塑化劑、溶出性試驗等 |
| 16 | 產品安全資料 | 由具資格的安全資料簽署人員（SA）撰寫評估結論與建議，附上資格證明並簽署、載明日期 |
為什麼品牌一定要建立 PIF？三個理由告訴你
化妝品在供應、販售、贈送、公開陳列或提供試用前，不論品牌規模大小、銷售通路類型，都必須依法備有完整的產品資訊檔案（PIF）。建立 PIF 不僅是為了符合法規，更是提升品牌信任與風險管理的重要工具。以下三個理由，說明為什麼每個品牌都該重視 PIF：法規強制要求
自 2024 年起，衛福部食藥署正式分階段實施 PIF 制度，所有上市化妝品均需依法建立完整產品資訊檔案。若未依規定建立，將違反《化妝品衛生安全管理法》，一旦被主管機關查核，可能面臨以下處分：- 勒令商品下架、停止販售
- 處以新台幣 1 萬元至 100 萬元罰鍰，並得按次處罰
- 情節重大者得處 1 個月以上至 1 年以下停業、勒令歇業、廢止公司登記，或撤銷產品登錄或許可，且一年內不得再辦理該產品登錄或申請查驗登記
有助風險管理
即使產品配方再天然、簡單，市場上總有無法預測的狀況，PIF能夠提供關鍵資訊，有助追溯與應對處理：- 第一時間即能提出完整配方、安全資料與測試紀錄
- 協助釐清責任歸屬、保護品牌聲譽
- 加速與通路、主管機關溝通，維護上架權益
建立品牌信任
消費者越來越重視產品成分、安全性與資訊透明度。品牌若能展現對品質與法規的重視，自然更具信任感。此外，PIF 制度是歐盟化妝品法規最高標準，準備妥善也有助未來拓展海外市場，提升國際競爭力。台灣 PIF 實施時程與對應產品類型
根據台灣法規，每項化妝品產品的產品資訊檔案（PIF）應由製造業者或輸入業者（品牌端）負責建置與保存。自第一階段實施後，特定用途化妝品的許可證制度已於 2024 年 7 月 1 日正式終止，改由 PIF 制度全面取代。PIF 的實施將分三個階段逐步擴大適用範圍，詳細時程如下：| 階段 | 上路時間 | 適用產品類別 |
| 第一階段 | 2024/07/01 | 特定用途化妝品（如防曬、染髮、燙髮、止汗、牙齒美白） |
| 第二階段 | 2025/07/01 | 眼唇用、嬰兒用及非藥用牙膏、漱口水之一般化妝品 |
| 第三階段 | 2026/07/01 | 全面適用於所有一般化妝品（如洗面乳、乳液、香水） |
PIF 常見問答（FAQ）
Q：我們是委託代工廠製造的品牌商，也要做 PIF 嗎？
A：是的。根據法規定 PIF 的建檔義務原則上由產品登錄人（品牌商）負責。不過實務上，品牌可委由代工廠或第三方專業單位協助建立，以確保內容符合最新法規。
Q：PIF 需要保存多久？
A：自產品最後上市日之次日起，至少保存五年，以供主管機關查驗備查。
Q：PIF 需要每年更新嗎？
A：法規並未強制規定更新頻率，但若產品有任何變更（如配方、原料來源、標示內容或包裝）時，應即時更新 PIF，以維持資訊正確性。
Q：PIF 需要主動繳交政府單位審核嗎？
A：無需主動繳交。PIF 為品牌內部備查文件，但主管機關於抽查或接獲檢舉時可要求調閱，品牌須於限期內提供完整資料。
Q：若同一產品有 50ml、100ml 兩種容量，需做兩份 PIF 嗎？
A：若產品的配方、用途與標示內容完全一致，僅包裝容量不同，可在一份 PIF 中註明多種容量與包裝樣式，無須分別建檔。但需清楚列出各版本資訊以備查驗。
找創馳代工，PIF 不再是煩惱
看完上述 PIF 所需準備的資料，是否覺得複雜、不知從何開始？其實對多數品牌來說，要自行準備一份符合法規的產品資訊檔案（PIF）並不容易，因為這不只需要深入了解法規條文，還必須蒐集各項技術資料、整理安全評估報告，甚至還得具備專業背景與文書處理能力。
以上這些問題，交給創馳就能迎刃而解！我們的專業團隊不僅熟悉產品配方與開發流程，更隨時掌握台灣化妝品相關法規與通路規範。從配方設計、產品製造，到協助建立完整的 PIF，創馳都能一站式為你打理。
〈延伸閱讀：創馳化妝品代工策略，從設計到開發流程完整解析一次看〉
〈延伸閱讀：化妝品新創品牌指南，上市備查流程與法規分類重點總整理！〉
結語
品牌若要在合法、安全與消費者信任之間取得平衡，建立 PIF 絕不只是履行法規義務，更是強化內部制度與品質控管的關鍵。當每一項產品都擁有清楚的技術資料與安全依據，品牌便能更從容地應對未來挑戰，提升市場競爭力。
如果您正因準備文件繁瑣、法規難懂而感到困擾，創馳能提供值得信賴的協助。我們整合產品開發、製造服務與法規諮詢，協助品牌一次到位。如果您有任何化妝品代工需求，歡迎隨時與我們聯繫。
〈產品介紹：香氛產品代工、肌膚保養產品代工、肌膚清潔產品代工、家庭清潔產品代工〉
（法規資料來源—衛福部食藥署，如有變動仍須依照最新發布之公告規定辦理）
更新日期：2025/5/9
