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化妝品代工關鍵指標！品牌端必懂的 ISO 22716 規範
April 01,2025
在美妝與香氛市場競爭日益激烈的今天，品牌端不僅要追求創新，更必須確保產品品質與安全，以贏得消費者信任。ISO 22716作為全球公認的化妝品優良製造規範，不只是品質管理的標準，更是品牌端挑選代工廠的重要指標。本文將解析ISO 22716對代工流程的影響，並說明為何品牌端應優先選擇通過此認證的代工廠。
ISO 22716是由ISO於2007年11月發布的化妝品優良製造規範（GMP, Good Manufacturing Practices），旨在確保化妝品的生產過程符合最高的品質與安全標準。該標準涵蓋生產、品質管理、儲存與運輸等所有環節。目前ISO 22716已被歐盟、美國FDA、日本與韓國等主要市場採納，成為國際市場準入的重要門檻。
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創馳生技的專業團隊擅長根據品牌端需求量身訂製配方與產品設計，無論是香氛產品、保養品或清潔用品，都能提供靈活且高品質的代工服務。我們依照ISO 22716標準建立嚴謹的生產流程，確保每批產品在香氣、質地、顏色與穩定性上皆保持一致。此外，透過嚴格品管與持續測試機制，我們能有效降低產品品質波動，提升消費者對品牌端及產品的信任。
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A：雖然ISO 22716主要針對生產端，但品牌端在選擇代工廠時，應確保對方通過ISO 22716認證，以維持產品品質穩定，降低未來銷售風險。此外，符合該標準的工廠能提供更完整的生產紀錄與品質管理，對品牌端的長期發展有利。
Q：ISO 22716認證是必要的嗎？
A：目前台灣的《化粧品衛生安全管理法》並未強制要求工廠取得ISO 22716認證，但許多企業仍會優先選擇符合ISO 22716 GMP的代工廠，以確保產品品質符合國際標準。此外，未來法規可能日趨嚴謹，選擇符合該標準的工廠，可降低未來因法規變更而帶來的風險。
Q：ISO 22716和GMP有什麼不同？
A：化妝品GMP（Good Manufacturing Practices，優良製造規範）是台灣依據ISO 22716制定的標準。相較於ISO 22716，台灣的GMP由衛福部食藥署於110年起分階段強制施行，適用於國內市場；而ISO 22716則為國際標準，被歐盟、美國、日本等多國採納，適用於國際市場。
Q：ISO 22716對PIF（產品資訊檔案）有什麼幫助？
A：PIF需包含完整的生產紀錄與安全評估，而符合ISO 22716的工廠會建立詳細的批次記錄、品質檢驗報告等文件，讓品牌更容易準備PIF，確保產品符合上市規範。
〈延伸閱讀：什麼是化妝品產品資訊檔案(PIF)？保養品品牌商不可不知的必要文件〉
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ISO是什麼？ISO 22716又是什麼？
在了解ISO 22716之前，我們必須先認識ISO是什麼？ISO（International Organization for Standardization，國際標準化組織）是由全球160多個國家的標準機構組成的非政府國際組織，負責制定全球公認的技術與管理標準，確保產品、服務與系統的品質、安全性與效率。需要注意的是，ISO本身只負責制定標準，企業需透過第三方認證機構進行審核，才能獲得ISO認證。ISO 22716是由ISO於2007年11月發布的化妝品優良製造規範（GMP, Good Manufacturing Practices），旨在確保化妝品的生產過程符合最高的品質與安全標準。該標準涵蓋生產、品質管理、儲存與運輸等所有環節。目前ISO 22716已被歐盟、美國FDA、日本與韓國等主要市場採納，成為國際市場準入的重要門檻。
ISO 22716如何影響化妝品代工？
ISO 22716是國際公認的化妝品優良製造規範，對化妝品產業影響深遠。該標準從原料控管、生產流程、品質管理到成品運輸，建立了一套完整的安全與品質管理機制，確保產品符合高標準，提升安全性與穩定性。以下為ISO 22716對化妝品代工的核心影響：產品安全與品質控管
ISO 22716透過嚴格的原料控管與生產規範，從源頭確保產品的安全性與品質穩定，降低品質風險。此外，該標準建立標準化生產流程（SOP），使代工廠能穩定維持一致的生產品質，並透過完整的文件記錄與批次追溯系統，保障每批產品皆符合市場標準，讓品牌端能夠穩定供應高品質產品。符合國際市場規範
許多國家（如歐盟、美國、日本）對化妝品生產有嚴格規範，要求產品來自符合ISO 22716的工廠。因此，選擇具備ISO 22716認證的代工廠，可確認產品符合國際法規，讓品牌拓展海外市場更順利。提升品牌信譽與消費者信任
獲得ISO 22716認證，代表產品品質與安全性達到國際水準，在行銷時可強調其專業製造標準與高品質保障，成為品牌端的重要競爭優勢。消費者也更傾向選擇通過認證的產品，這將有助於品牌建立信譽，提升市場價值。代工廠如何獲得ISO 22716認證？
獲得 ISO 22716 GMP認證，代表工廠在生產品質、衛生管理與安全標準符合國際規範。代工廠須通過第三方認證機構的審核，但此認證並非永久有效，仍需定期接受監督審查，持續維持高標準並符合最新法規。認證過程涵蓋以下多個面向：管理階層及從業人員
化粧品製造場所須建立明確組織架構，確保人員經適當訓練，並遵守衛生與作業規範，以維持產品品質與安全。廠房及設施
製造場所須設計合理動線，確保清潔、通風、照明及排水等設施完善，並建立清潔與蟲害防治計畫，以防污染。設備
設備應符合生產需求，定期清潔、消毒與維護，確保不影響產品品質，並制定適當的校正與維修計畫。原料及包裝材料
採購原料及包裝材料應符合品質標準，並進行供應商評估、檢驗與識別管理，以確保生產安全與品質穩定。生產
化粧品製造及包裝應符合標準，確保產品品質，並訂定詳細製程管制措施，包括設備文件、配方、批號識別、製程監控等，防止污染及混雜。成品
成品應符合允收基準，並經品管人員放行。儲存、裝運與退貨皆須確保品質，實施庫存管理、盤點及適當處置退貨產品，防止未放行品流入市場。品質管制實驗室
實驗室負責抽樣與測試，確保原料、半成品及成品符合允收標準。使用明確試驗方法，管理試劑、溶液，並妥善標示、儲存及留樣，以維持品質一致性。不符合規格產品之處理
拒收產品須由權責人員調查原因，決定銷毀或再加工。再加工需經品質負責人同意，並執行嚴格品質管控，確保符合允收標準後才能使用。廢棄物
化妝品廢棄物應妥善分類、收集、清運及處置，避免影響生產與品質控制。廢棄物容器須標示內容物，最終處置應符合法規，確保環境與衛生安全。委託、受託作業
化妝品製造業者可委託外部機構處理生產相關業務，須簽訂契約並確保履約。受託者應符合契約要求，不得未經同意轉包，並配合檢查及稽核。偏差處理
製造業者發現偏差時，應提供充分資料佐證處置，並採取矯正措施，防止類似情況再次發生。申訴及回收
業者應受理產品申訴，詳細記錄並追蹤處理結果，必要時回收問題批次。回收作業須迅速啟動，產品應適當標識與隔離，並定期評估回收流程。變更管制
任何可能影響產品品質的變更，須提供資料支持，並經負責人同意後方可實施。內部稽核
業者須定期或不定期執行內部稽核，確保符合規範，並對稽核結果採取必要矯正措施，以確保預期成效。文件化
業者須建立完整文件化系統，記錄所有作業流程，確保資訊清晰、可追溯。文件可電子化管理，並須定期更新、歸檔及備份，以確保完整性與可讀性。〈延伸閱讀：全國法規資料庫—化粧品優良製造準則〉
該如何選擇符合ISO 22716的代工廠？
品牌端在選擇代工夥伴時，不僅要考量產品的創新與市場需求，更要確保生產過程符合國際標準，以降低品質風險並提升產品競爭力。獲得ISO 22716認證的代工廠，代表其生產品質與管理已通過嚴格審核，能提供更穩定、安全的產品。因此，品牌端在選擇代工夥伴時，應注意以下幾個重點：確認是否持有正式認證
應向工廠索取ISO 22716認證文件，並確認是否由國際認可的第三方機構審核通過，以確保其符合標準。了解生產流程與品質管理
檢視工廠的品質管理制度，包括原料篩選、產品檢測、批次追蹤與污染防控，保障其生產流程嚴謹且符合ISO 22716規範。確保符合市場規範
若品牌計畫拓展海外市場，應選擇符合ISO 22716標準的代工夥伴，以免後續因法規要求影響出口或上市進度。〈延伸閱讀：保養品代工廠選擇的6大關鍵及服務流程〉
安心代工找創馳生技，符合ISO 22716認證
在化妝品代工領域，產品穩定性與安全性是品牌端最關心的核心問題。創馳生技專注於化妝品與香氛產品代工，工廠通過ISO 22716化妝品優良製造規範（GMP）認證，確保生產流程符合國際標準。我們提供從專業研發、生產品管到市場規劃的全方位支持，讓品牌端能安心交付每一批產品。創馳生技的專業團隊擅長根據品牌端需求量身訂製配方與產品設計，無論是香氛產品、保養品或清潔用品，都能提供靈活且高品質的代工服務。我們依照ISO 22716標準建立嚴謹的生產流程，確保每批產品在香氣、質地、顏色與穩定性上皆保持一致。此外，透過嚴格品管與持續測試機制，我們能有效降低產品品質波動，提升消費者對品牌端及產品的信任。
〈延伸閱讀：創馳化妝品代工策略，從設計到開發流程完整解析一次看〉
常見問答
Q：ISO 22716適用於工廠，為什麼品牌端也需要了解？A：雖然ISO 22716主要針對生產端，但品牌端在選擇代工廠時，應確保對方通過ISO 22716認證，以維持產品品質穩定，降低未來銷售風險。此外，符合該標準的工廠能提供更完整的生產紀錄與品質管理，對品牌端的長期發展有利。
Q：ISO 22716認證是必要的嗎？
A：目前台灣的《化粧品衛生安全管理法》並未強制要求工廠取得ISO 22716認證，但許多企業仍會優先選擇符合ISO 22716 GMP的代工廠，以確保產品品質符合國際標準。此外，未來法規可能日趨嚴謹，選擇符合該標準的工廠，可降低未來因法規變更而帶來的風險。
Q：ISO 22716和GMP有什麼不同？
A：化妝品GMP（Good Manufacturing Practices，優良製造規範）是台灣依據ISO 22716制定的標準。相較於ISO 22716，台灣的GMP由衛福部食藥署於110年起分階段強制施行，適用於國內市場；而ISO 22716則為國際標準，被歐盟、美國、日本等多國採納，適用於國際市場。
Q：ISO 22716對PIF（產品資訊檔案）有什麼幫助？
A：PIF需包含完整的生產紀錄與安全評估，而符合ISO 22716的工廠會建立詳細的批次記錄、品質檢驗報告等文件，讓品牌更容易準備PIF，確保產品符合上市規範。
〈延伸閱讀：什麼是化妝品產品資訊檔案(PIF)？保養品品牌商不可不知的必要文件〉
結語
在美妝與香氛市場，唯有兼具創新、品質與安全性的產品，才能贏得消費者青睞。選擇通過ISO 22716認證的代工廠，不僅能確保產品品質穩定，更能提升市場接受度與品牌信譽，創造更大價值。創馳生技憑藉嚴謹的生產管理、完善的品管機制與豐富的代工經驗，提供安心無憂的客製化代工服務，協助品牌打造符合國際標準的高品質產品。如果您有任何代工需求，歡迎隨時與我們聯繫。〈產品介紹：香氛產品代工、肌膚保養產品代工、肌膚清潔產品代工、家庭清潔產品代工〉
